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Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited Control de Calidad

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De buena calidad esteroide anabólico de la testosterona para las ventas
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Perfil de control de calidad

El deparment del control de calidad es respuesta de la prueba de muestras. Y el deparment del QA es respuesta de comprobar a todo el personal para seguir las compensaciones (estándar de la operación). 

 


1. Las muestras de HGH se deben probar según elementos siguientes

 

Artículos de la prueba Estándar
Caracteres   Polvo liofilizado blanco
Identificación    
A. IEF CORRESPONDE A LA REFERENCIA
B. HPLC/RP CORRESPONDE A LA REFERENCIA
C. TRAZADO DEL PÉPTIDO CORRESPONDE A LA REFERENCIA
D. HPLC/SEC CORRESPONDE A LA REFERENCIA
PROTEÍNAS RELACIONADAS (HPLC/RP)   ≤ 13,0%
SUSTANCIAS DE DIMER&RELATED
DE UNA MASA MOLECULAR MÁS ALTA
(HPLC/SEC)
  ≤ 6,0%
DISTRIBUCIÓN DE ISOFORM   CORRESPONDE A LA REFERENCIA
AGUA   ≤ 3,0%
ENDOTOXINAS BACTERIANAS   De < hGH 5,0 IU/mg
PROTEÍNAS DE HOST-CELL-DRIVED   hGH del ≤ 30 ng/mg
DNA DE HOST-CELL Y DE VECTOR-DERIVED   hGH del ≤ 10 ng/dose
PRUEBE PARA LA ESTERILIDAD   conformado
ANÁLISIS (HPLC/SEC)   89,0% - el 105.0% que la cantidad de Somatropin indicó en la etiqueta
Pureza (CLAR)   ≥ el 95%

 

Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

 

 

2. Control de la endotoxina

 

La contaminación de la endotoxina de un producto inyectable puede ocurrir como resultado de controles pobres de CGMP.
Ciertas poblaciones de pacientes (e.g., recién nacidos), ésas que reciben otras inyecciones concomitante, o
ésos administraron un parenteral en volúmenes anormalmente grandes o las dosis pueden estar en mayor riesgo para
reacción pirogénica que anticipada por los límites establecidos basados en peso corporal de un normal
adulto sano (referencia. 6, 7). Tales preocupaciones clínicas refuerzan la importancia del ejercicio
apropíese de los controles de CGMP para prevenir la generación de endotoxinas. Componentes del producto de droga,
los envases, los cierres, las limitaciones de tiempo de almacenamiento, y el equipo de fabricación están entre las áreas
para dirigir en el establecimiento de control de la endotoxina.


La limpieza adecuada, la sequedad, y el almacenamiento del equipo controlarán bioburden y previenen
contribución de la carga de la endotoxina. El equipo se debe diseñar para ser montado fácilmente y
desmontado, limpiado, esterilizado, y/o esterilizado. Si es adecuado los procedimientos no se emplean,
las endotoxinas se pueden contribuir por el equipo de proceso por aguas arriba y rio abajo.


los filtros del Esterilizar-grado y la esterilización térmica húmeda no se han mostrado para ser eficaces adentro
eliminación de la endotoxina. La endotoxina en superficies del equipo se puede desactivar por la temperatura alta
el calor seco, o quitado del equipo emerge por procedimientos de limpieza. Un cierto limpio-en-lugar
los procedimientos emplean las aclaraciones iniciales con agua apropiada de pureza elevada y/o un agente de limpieza (e.g.,
ácido, base, tensioactivador), seguidos por las aclaraciones finales con WFI heated. El equipo debe ser secado
después de la limpieza, a menos que el equipo proceda inmediatamente al paso de la esterilización.

 

 

3. medios e identificación microbiológicos

 

La caracterización de microorganismos recuperados proporciona la información vital para el ambiental
programa de supervisión. Los aislantes ambientales correlacionan a menudo con los contaminantes encontrados en a
los medios llenan o fracaso de la prueba de la esterilidad del producto, y la imagen ambiental total proporciona
información valiosa para una investigación. Supervisión crítica e inmediatamente circundante
las áreas limpias así como los personales deben incluir la identificación rutinaria de microorganismos a
nivel de la especie (o, en su caso, género). En algunos casos, los datos que tienden ambientales tienen
migración reveladora de microorganismos en la instalación de tratamiento aséptica de cualquiera incontrolado
o pocas áreas controladas. Estableciendo un programa adecuado para distinguir microorganismos
en los ambientes poco-controlados, tales como clase 100.000 (el ISO 8), puede a menudo ser instrumental
en la detección de tales tendencias. Al mínimo, el programa debe requerir especie (o, donde
apropíese, género) identificación de microorganismos en estos ambientes ancilares en frecuente
los intervalos para establecer una base de datos válida, actual de contaminantes presentan en la instalación durante
proceso (y demostrar que los procedimientos de la limpieza y del sanitization continúan siendo
eficaz).


Los métodos genotípicos se han mostrado para ser más exactos y exactos que tradicionales
técnicas bioquímicas y fenotípicas. Estos métodos son especialmente valiosos para
investigaciones en los fracasos (e.g., prueba de la esterilidad; contaminación del terraplén de los medios). Sin embargo, apropiado
los métodos bioquímicos y fenotípicos se pueden utilizar para la identificación rutinaria de aislantes.
La meta de la supervisión microbiológica es reproductivo detectar microorganismos con objeto de
supervisión del estado del control del medio ambiente. Los métodos constantes rendirán a base de datos eso
tiene en cuenta comparaciones e interpretaciones sanas de los datos. Los medios de cultivo microbiológicos usados
en el control del medio ambiente debe ser validado como capaz de detectar hongos (es decir, las levaduras y
moldes) así como bacterias e incubado en las condiciones apropiadas del tiempo y de la temperatura.


La cuenta bacteriana aerobia total puede ser obtenida incubando en 30 a 35 o C por 48 a 72 horas.
Sume la levadura combinada y la cuenta del molde puede ser obtenida generalmente incubando en 20 a 25 o C para 5
a 7 días.

Las porciones entrantes de medios del control del medio ambiente se deben probar para su capacidad a confiablemente
recupere los microorganismos. La prueba de la promoción del crecimiento se debe realizar en todas las porciones de preparado
medios. En su caso, desactivar a agentes se debe utilizar para prevenir la inhibición del crecimiento cerca
desinfectantes del recinto limpio o residuales del producto (e.g., antibióticos).

 

 

3. LIMITACIONES DE TIEMPO


Cuando son apropiados, los plazos se deben establecer para cada fase de proceso aséptico.
Los plazos deben incluir, por ejemplo, el período entre el comienzo del bulto
composición y su esterilización, procesos de filtración, exposición del producto del producto mientras que en
línea de transformación, y almacenamiento del equipo, de los envases y de los cierres esterilizados. Los plazos
establecido para las diversas fases de producción debe ser apoyado por datos. Bioburden y
la carga de la endotoxina debe ser evaluada al establecer los plazos para las etapas tales como
procesamiento de la formulación.


La época total para la filtración del producto se debe limitar a un máximo establecido para prevenir
microorganismos de penetrar el filtro. Tal límite de tiempo debe también prevenir un significativo
aumente de contra la corriente bioburden y carga de la endotoxina. Porque pueden proporcionar un substrato para
accesorio microbiano, tiempos máximos del uso para esos filtros usados contra la corriente para la solución
la clarificación o el retiro de la partícula debe también ser establecida y ser justificada.

 

Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

 

Certificaciones
  • Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

    Estándar:CERTIFICATE OF KANGDISEN

    Número:1474435

    Fecha de emisión:2010-06-29

    Emitido por:Resgitar of Companies

  • Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

    Estándar:business registration 2016

    Fecha de emisión:2016-06-29

    Fecha de caducidad:2017-06-28

Contacto
Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

Persona de Contacto: Mr. YANG

Teléfono: 86-159-8986-9841

Fax: 86-159-8986-9841

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