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De buena calidad esteroide anabólico de la testosterona para las ventas
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Usted tiene productos agradables y buen servicio. Me gusta el yoiur STRONGTROPIN HGH. Es muy bueno.

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  • Línea de Producción

    Nuestra compañía ha aumentado un taller moderno completo e instalaciones de la producción de las drogas de la ingeniería genética, mientras que está equipada de tecnología y de dispositivos avanzados de producción.

     

    Las instalaciones principales son siguientes.

     

    1. Facilityies de proceso del agua

    El agua pura y el agua para la inyección son necesarias durante la producción de HGH y de otros productos.

     

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    Para hacer el agua pura

     

    El agua del grifo fistly es filtrada por culum del filtro de arena, después tratada por colum del intercambio catiónico, y filtrada por la membrana de la ósmosis reversa, después tratada por colum del intercambio de aniones y colum del intercambio catiónico. 

     

    Para hacer el agua para la inyección

     

    El agua pura es tratada por la máquina de la destilación para hacer el agua para la inyección.

     

     

    2. el proceso de hacer los frascos de HGH es siguiente.

     

    Por ejemplo, 50.000 frascos de HGH.

     

    1. prepare 55.000 ml de agua estéril para la inyección, y 2500 gramos de clase pharmacuetical del manitol. y también prepare 52.000 frascos estéril vacíos de los frascos, y 52.000 pedazos de tapón estéril, y 52.000 pedazos de casquillos.

     

    2. mezcle 185 gramos de polvo de HGH con 50,000ml del agua y 2500 gramos de manitol y hágalos disueltos totalmente.

     

    3. estéril filtrando la solución arriba, usando el pequeño filtro de 0,22 micrómetros.

     

    4. llene 1mg de la solución arriba en cada uno de los frascos, entonces medio los tapan.

     

    5. liofilizándolos, usando un liofilizador.

     

    7. tapándolos totalmente.

     

    8. capsularlos.

     

    Todos los frascos y utensilios que entran en contacto con HGH se deben lavar por lo menos 5 veces por el agua para la inyección, después secar y esterilización.

     

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    3. Hay cuartos limpios de la clase 10.000 y de la clase 100 en nuestra fábrica

     

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    Dos áreas limpias son de importancia particular a la calidad del producto estéril de droga: el área crítica y las áreas limpias favorables asociadas a ella.

     

    A. área crítica – clase 100 (ISO 5)

     

    Un área crítica es una en el cual el producto de droga, los envases, y los cierres esterilizados se exponen a las condiciones ambientales que se deben diseñar para mantener la esterilidad del producto (§ 211,42 (c) (10)). Las actividades conducidas en tales áreas incluyen las manipulaciones (e.g., conexiones asépticas, adiciones estéril del ingrediente) de materiales estéril antes y durante de operaciones de relleno y de cierre.

     

    Esta área es crítica porque un producto expuesto es vulnerable a la contaminación y no será esterilizado posteriormente en su envase inmediato. Para mantener esterilidad del producto, es esencial que el ambiente en el cual se conducen las operaciones asépticas (e.g., disposición del equipo, llenando) sea controlado y mantenido en una calidad apropiada. Un aspecto de la calidad ambiental es el contenido de la partícula del aire. Las partículas son significativas porque pueden entrar en un producto como contaminante extraño, y pueden también contaminarlo biológico actuando como vehículo para los microorganismos (referencia. 2). Los sistemas de tramitación apropiadamente diseñados del aire minimizan el contenido de la partícula de un área crítica.

     

    El aire en la proximidad inmediata de envases/de cierres esterilizados expuestos y de operaciones de relleno/de cierre estaría de calidad apropiada de la partícula cuando tiene una cuenta de partícula del por-cúbico-metro de no más que 3520 en una gama de tallas de 0,5 µm y más grande cuando está contado en las ubicaciones representativas normalmente no más que 1 pie lejos del sitio de trabajo, dentro de la circulación de aire, y durante operaciones de relleno/de cierre. Este nivel de limpieza del aire también se conoce como clase 100 (ISO 5).

     

    Recomendamos que las medidas para confirmar limpieza del aire en áreas críticas estén tomadas en los sitios donde hay la mayoría del riesgo potencial al producto, a los envases, y a los cierres esterilizados expuestos. La partícula que cuenta la punta de prueba se debe poner en una orientación demostrada para obtener una muestra significativa. La supervisión regular se debe realizar durante cada cambio de la producción. Recomendamos el conducir de la supervisión no viable de la partícula con un sistema de cuenta remoto. Estos sistemas son capaces de recoger datos más completos y son generalmente menos invasores que contadores portátiles de la partícula. Vea la sección X.E. para la dirección adicional en la supervisión de la partícula.

     

    Algunas operaciones pueden generar niveles de las partículas del producto (e.g., polvo) que, por su naturaleza, no plantean un riesgo de contaminación del producto. No puede, en estos casos, ser posible medir calidad del aire dentro de la distancia del uno-pie y todavía distinguir los niveles de fondo de partículas de los contaminantes del aire. En estos casos, el aire puede ser muestreado de una forma que, caracteriza en la medida de lo posible el nivel verdadero de contaminación extrínseca de la partícula al cual se expone el producto. La calificación inicial del área bajo condiciones dinámicas sin la función de relleno real proporciona una cierta información de la línea de fondo en la generación de la partícula del no-producto de la operación.

     

    El aire HEPA-filtered4 se debe suministrar en áreas críticas en una velocidad suficiente barrer partículas lejos del relleno/del área de cierre y mantener la circulación de aire unidireccional durante operaciones. Los parámetros de la velocidad establecidos para cada línea de transformación deben ser justificados y apropiarse para mantener calidad unidireccional de la circulación de aire y del aire bajo condiciones dinámicas dentro del área crítica (referencia. 3).

     

    El diseño y el control apropiados previene turbulencia y el aire estancado en el área crítica. Una vez que se establecen los parámetros relevantes, es crucial que los modelos de la circulación de aire estén evaluados para la turbulencia o las corrientes de Foucault que pueden actuar como un canal o depósito para los contaminantes del aire (e.g., de un área clasificada más baja colindante). El análisis de modelo in situ del aire se debe conducir en el área crítica para demostrar la circulación de aire unidireccional y la acción arrebatadora sobre y lejos del producto bajo condiciones dinámicas. Los estudios deben estar bien documentados con conclusiones escritas, e incluyen la evaluación del impacto de las manipulaciones asépticas (e.g., intervenciones) y del diseño del equipo. La videocinta u otros mecanismos de la grabación se ha encontrado para ser asistentes útiles en la determinación de la circulación de aire inicialmente así como la facilitación de la evaluación de los cambios de configuración subsiguientes de equipo. Es importante observar que incluso los sistemas con éxito calificados se pueden comprometer por operativo pobre, mantenimiento, o las prácticas de los personales.

     

    Las muestras de la supervisión del aire de áreas críticas no deben rendir normalmente ningún contaminante microbiológico. Recomendamos el permitir de la atención investigador apropiada a los acontecimientos de la contaminación en este ambiente. 

     

    Áreas de B. Supporting Clean

     

    Las áreas limpias favorables pueden tener diversas clasificaciones y funciones. Muchos apoyan la función de las áreas como zonas en las cuales se preparen, se lleven a cabo, o se transfieran los componentes no estériles, los productos formulados, los materiales del en-proceso, el equipo, y el envase/los cierres. Estos ambientes se diseñan a fondo cuando minimizan el nivel de contaminantes de la partícula en el producto final y controlan el contenido microbiológico (bioburden) de los artículos y de los componentes que se esterilizan posteriormente. La naturaleza de las actividades conducidas en un área limpia favorable determina su clasificación. El FDA recomienda que el área inmediatamente adyacente a la línea de transformación aséptica reunión, al mínimo, la clase 10.000 (estándares del ISO 7) (véase el cuadro 1) bajo condiciones dinámicas. Los fabricantes pueden también clasificar esta área como clase 1.000 (ISO 6) o mantener el cuarto entero del relleno aséptico en la clase 100 (ISO 5). Un área clasificó en una clase 100.000 (nivel de limpieza del aire del ISO 8) es apropiado para las actividades menos críticas (e.g., limpieza del equipo).

     

     

     

     

     

  • OEM / ODM

    podemos aceptar. OEM/ODM. Para HGH, 500.000 frascos, 10 IU cada mes.

     

     

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  • I + D

     

    La compañía también ha puesto un departamento profesional del R&D y ha aumentado gradualmente la financiación del R&D en los últimos tres años para la introducción científica y tecnológica constante de los personales, los instrumentos científicos y la adquisición del equipo y la mejora adicional de las instalaciones. Puesto que la compañía eastashed, prestamos más atención a la investigación y desarrollo de las nuevas tecnologías. De acuerdo con la plataforma existente de la tecnología, hemos hecho brecha en el desarrollo de nuevas indicaciones, de nuevas aplicaciones, de nuevas especificaciones y de nuevas formas de dosificación, y hemos formado una línea de productos versátil incluyendo los productos en venta y bajo R&d. Mientras que desarrollaban el nuevo proyecto, solicitamos patentes relacionadas y formamos los nuestros propios derechos de propiedad intelectual independientes.


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Contacto
Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

Persona de Contacto: Mr. YANG

Teléfono: 86-159-8986-9841

Fax: 86-159-8986-9841

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